Hướng dẫn xin giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn “Qui định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010”.
Các bước thực hiện
1. Cá nhân, tổ chức đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): nộp hồ sơ tại Sở Y tế;
2. Sở Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí thẩm định, vào Sổ tiếp nhận hồ sơ.
3. Xử lý hồ sơ :
Trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ sẽ tiến hành thẩm định :
Nếu thẩm định đạt yêu cầu : thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Nếu thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung, sửa chữa : sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi trong biên bản thẩm định và báo cáo bằng văn bản sẽ tiến hành thẩm định lại, nếu đạt yêu cầu thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Nếu thẩm định không đạt yêu cầu : Sở Y tế có văn bản trả lời cho cơ sở.
4. Lưu trữ
Hồ sơ đã được xét duyệt và bản lưu của Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được lưu tại Phòng Nghiệp vụ Y dược.
5. Trả Giấy Chứng nhận
Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) căn cứ vào ngày hẹn trả kết quả trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cá nhân/tổ chức đến Sở Y tế để nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Thành phần hồ sơ
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
2. Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực);
3. Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực);
4. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
5. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
6. Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo qui định của Bộ Y tế.
7. Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.
Yêu cầu với cơ sở kinh doanh
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hình thức Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu)
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn “Qui định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010”.
Các văn bản quy phạm
Quy định của BYT;
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
Related posts:
Liên Quan Khác
Leave a Reply